L’ applicazione di Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP)
L’ applicazione di Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) nel settore degli integratori è indispensabile per assicurare i massimi livelli di qualità e sicurezza dei prodotti.
Gli integratori alimentari sono diventati oggetto di un crescente attenzione da parte del mondo scientifico ed economico, dato il loro sempre crescente consumo in tutti i paesi europei e in Italia.
Intorno al business degli integratori alimentari ruotano interessi di varia natura, dalla pubblica amministrazione, agli operatori sanitari, dalla comunità scientifica ai consumatori.
GMP e FDA
Il Codice di buona fabbricazione emesso dalla FDA (Food and Drug Administration, Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali) si pone come punto di riferimento cui si ispirano le nosrative europee.
Il codice della FDA rappresenta di fatto una guida qualificata e riconosciuta per assicurare la qualità e la sicurezza degli integratori alimentari durante l’intero ciclo di realizzazione del prodotto e della sua conservazione.
Le linee guida GMP seguono alcuni punti chiave del modello FDA tra cui i requisiti richiesti ai produttori di integratori affinché siano riconosciuti come soggetti certificati.
Ad oggi l’applicazione delle GMP è ancora opzionale e non vincolante alla vendita e alla esportazione degli integratori.
Tuttavia la crescente attenzione verso i prodotti e i processi di qualità spinge sempre più aziende ad adottare buone pratiche e a chiederne la certificazione presso gli enti preposti.
Requisiti della certificazione GMP-GDP per gli integratori alimentari
I principali requisiti delle GMP in materia di integratori alimentari riguardano tre tipologie di tematiche:
- Area organizzazione del lavoro:
Risorse Umane – Stabilimenti e terreni produttivi- Apparecchiature, strumentazioni e utensili – Sistemi di controllo della produzione e dei processi produttivi
- Area manifatturiera:
Sistemi di controllo della produzione e dei processi – Qualità – Controllo delle materie prime e dei componenti – materiali di confezionamento ed etichette – Controllo delle operazioni di laboratorio, confezionamento ed etichettatura
- Area conservazione e distribuzione
Magazzino – Logistica – Resi – Reclami relativi al prodotto
I servizi di ispezione
Oltre alle certificazioni, vengono offerti dalle società certificatrici servizi di ispezione periodica.
L’Ispezione viene effettuata presso gli uffici ed i locali di produzione del produttore di integratori ed ha lo scopo di verificare l’applicazione delle procedure che l’Organizzazione ha predisposto per garantire che i processi produttivi, di confezionamento e di immagazzinamento degli integratori siano effettuati in conformità alle Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP).
Gli elementi caratterizzanti il Codice di Buona Fabbricazione riguardano:
– il personale in termini di formazione ed igiene e salute;
– la gestione, pulizia e manutenzione dei locali e delle apparecchiature;
– il sistema di controllo da attuare in tutte le fasi della produzione, confezionamento, etichettatura ed immagazzinamento;
– l’effettuazione dei controlli qualità;
– la predisposizione e controllo dei Batch Record di Produzione;
– la gestione dei fuorispecifica, dei prodotti non conformi, dei resi e dei reclami;
– il ‘change control’;
– la documentazione (procedure / istruzioni operative / registrazione) necessaria per una corretta gestione dei processi operativi.
L’attività di ispezione viene svolta generalmente con periodicità annuale e viene condotta utilizzando come modello di riferimento il Codice di Buona Fabbricazione emesso da FDA (Food and Drug Administration).
Al termine di ciascuna ispezione al Committente vengono resi disponibili i risultati dell’ispezione e lo stato di applicazione dei requisiti GMP
L’ispezione sull’applicazione dei requisiti GMP può essere effettuata contestualmente ad altre verifiche già programmate e può essere preceduta da una ispezione preliminare.