GDP: Buone Pratiche di Distribuzione: cosa sono e quando devono essere seguite
Le buone pratiche di distribuzione (GDP) sono un insieme di norme e procedure approvate a livello europeo destinate ai centri di magazzinaggio e distribuzione che trattano farmaci, prodotti alimentari e naturali (come ad esempio integratori e nutraceutici).
Mantenere la sicurezza, l’integrità e la qualità del prodotto farmaceutico e naturale durante la distribuzione è già oggi della massima importanza nell’industria farmaceutica e la stessa attenzione sta via via interessando anche i produttori di integratori e di nutraceutici.
L’insieme delle pratiche contenute nel GDP viene già recepito formalmente da importanti paesi europei come Svizzera, Germania e Francia.
In Italia si tratta ancora di buone pratiche ma naturalmente gli attori del settore che le rispettano sono più avvantaggiati sul piano competitivo.
Infatti, grazie al rispetto di queste norme questi soggetti sono in grado di dimostrare che il loro prodotto è di qualità ed è efficacie non solo al momento della produzione, ma durante tutte le fasi del processo distributivo, fino al momento della consegna nelle mani del consumatore finale.
L’applicazione del GDP come fattore di successo sul mercato
La competizione tra aziende avviene come sempre sul mercato: è il mercato a fare le leggi.
Poiché il mantenimento delle condizioni di integrità dei prodotti è essenziale per il successo del prodotto e dell’azienda che lo produce, è importante per queste aziende allinearsi alle nuove linee guida europee sulle buone pratiche di distribuzione (GDP), pubblicate già sulla gazzetta ufficiale europea nel novembre 2013, indipendentemente dal recepimento formale del Ministero italiano.
L’Italia infatti è ancora in attesa del formale recepimento delle GDP 2013/C 343/01.
Tuttavia, molti operatori del settore, come Aervaro, stanno già adottando queste norme, proponendosi così come partner logistici di qualità superiore per il mercato italiano, e interlocutori già pronti e a norma per il mercato europeo.
Le fasi della Pharma & Natural Supply Chain
Oggi la logistica distributiva abilitata alla gestione dei farmaci e dei prodotti naturali è formata da circa 300 aziende autorizzate che dispongono di molti magazzini con celle a temperatura controllata.
Il sistema dei trasportatori è ancora spesso disorganizzato e non sempre dispone dei mezzi adatti a trasportare i prodotti a temperatura controllata.
Se pensiamo ad un farmaco o ad un nutraceutico, sappiamo che per essere efficace deve essere sempre mantenuto a livelli di temperatura controllata, in tutte le fasi della filiera, come
- Stoccaggio
- Trasporto da e verso i produttori per conto terzi
- Eventuale gestione dei resi
- Tracking dei lotti e della loro temperatura
- Gestione delle scorte e degli approvvigionamenti
- Trasporto da e verso decine di migliaia di punti vendita (farmacie, erboristerie ecc).
Circa l’80% dei farmaci e dei prodotti naturali viene gestito da grossisti e distributori prima di giungere ai rivenditori e ai clienti.
Si tratta quindi di una grossa responsabilità affidata agli attori della supply chain.
A chi viene rilasciata la GDP
Per rilasciare un certificato GDP è necessaria un’ispezione e aver partecipato ad uno specifico corso di preparazione.
Dopo ogni ispezione, l’autorità competente redige un verbale sul rispetto da parte dell’interessato dei principi e degli orientamenti GDP. Tra gli obblighi del titolare dell’autorizzazione vi è quello di accertare che i medicinali ricevuti non siano falsificati o che siano sempre mantenuti a temperatura controllata.
La responsabilità del Pharma & Natural Supply Chain Manager
Il supply chain manager è un attore che deve prendere decisioni quotidianamente a livello strategico e operativo.
Nel lungo termine il supply chain manager collabora con le altre figure strategiche aziendali per garantire che produzione e distribuzione dei prodotti siano sempre allineate alle norme di legge.
Nel quotidiano, controlla che processi come lo stoccaggio e il trasporto a temperatura controllata siano rispettati, e produce la documentazione necessaria ad attestarlo.
I processi della Supply Chain e l’importanza di avere partner affidabili
Le principali fasi operative che un Supply Chain Manager deve gestire tramite sono:
- valutazione e selezione dei fornitori di materie prime, prodotti e servizi;
- flussi di approvvigionamento e di ricevimento dei prodotti;
- costante verifica delle condizioni ambientali (temperatura, igiene, luminosità)
- presa in carico e registrazione dei prodotti;
- stoccaggio e conservazione a norma
- gestione delle scorte e dei livelli di stock
- tracking (serial number, condizioni di temperatura)
- documentazione e certificazioni
- trasporto e monitoraggio
Non sempre tutte queste fasi sono gestite all’interno di una stessa azienda. Nella maggiorparte dei casi le aziende preferiscono affidare una o più operazioni a terze parti qualificate.
In particolare la gestione dei trasporti e della conservazione a temperatura controllata, con tanto di documentazione allegata, viene spesso assegnata a partner esterno ma affidabili, che diventano parte integrante del processo di Supply Chain dell’azienda stessa.
La scelta strategica aziendale tra mantenere interna la funzione logistica o affidarla a terzi specializzati nel settore, dipende da numerosi fattori.
L’ outsourcing dei servizi logistici è in costante sviluppo e vince che è già pronto con il GDP
Il partner di servizi logistici riceve i prodotti direttamente dalla produzione, li immagazzina, riceve le istruzioni di spedizione, prepara gli ordini, li spedisce, effettua il trasporto e la consegna, provvede a tutta la documentazione ed agli adempimenti contabili.
Può effettuare tutta una serie di operazioni e lavorazioni accessorie quali ri-confezionamenti e ri-etichettature.
Un’azienda specializzata, inoltre, può garantire meglio servizio, qualità, ma anche la flessibilità rispetto a variazioni dei volumi e personalizzazione delle condizioni di consegna.